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陶短房:保健品管理,加拿大这样做

2012年04月21日08:36新京报[微博]陶短房我要评论(0)
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陶短房 旅加专栏作家

日前,针对螺旋藻片剂,国家食品药品监督管理局在6个省市专项监测了铅、砷、汞重金属,抽取了29家企业的40个产品、84个批次,耐人寻味的是,被这次监测发现可疑的13个不合格产品,却在随后的“监督检查”中被判定合格。对此,有媒体认为,这或许和相关企业“进京公关”不无关系。

一些人认为,中国保健品市场的管理应与先进国家接轨,采用更规范、更科学的手段加强监管;另一些人却认为,先进国家在保健品市场的监管是“以放为主”,比中国更宽松,“充分尊重市场筛选原则”,要接轨,就应学习这种“市场化的宽松”。

有趣的是,这两种截然不同的见解,却不约而同将“保健品大国”加拿大当做最典型的例证。

那么,加拿大这个“保健品大国”,究竟是怎么规管保健品产业和市场的?类似“螺旋藻之误”这样的事,是否也会在那里发生?

保健品:墙内开花墙外香

加拿大出口的“保健品”是“墙内开花墙外香”,在亚太市场名闻遐迩,本地消费者除非亚裔,却很少问津。

我就生活在加拿大,应该说,它的确是“保健品大国”。

据加拿大联邦卫生部健康产品与食品分部的数据显示,目前全加拿大境内拥有注册保健品生产厂家300多个,每年保健品销售总额约30亿,其中国内消费约占80%,出口约占20%,且这一保健品市场的“蛋糕”近年来以平均每年10%-15%的速度递增。

但,对本国和国外消费者而言,“保健品大国”的概念迥异。

在加拿大本土消费者中,保健品消费的主体是两大块,即“营养药”和“富营养品”,前者最流行的是各种维生素丸、维生素滴剂,包括叶酸片剂、维生素D制剂、维生素E丸和各种维生素复合剂等,甚至有人夸张地称“加拿大本土保健品市场即等于维他命丸市场”。“富营养品”中最热销的,一是蛋白粉,二是五花八门的运动和恢复营养补充剂,包括功能饮料、营养素补充产品和膳食补充剂等。

针对东亚、东南亚、南亚、中东的出口市场,以及相应来源的移民市场,加拿大保健品却是“自成一家”的另一套保健品,包括深海鱼油、海豹油、松果体素、欧米伽-3系列制剂、绿蜂胶产品、鲨鱼软骨素、葡萄糖胺和亚麻籽油等。

这些“针对性保健品”花样繁多,但共同的特点是“墙内开花墙外香”。在亚太市场名闻遐迩,本地消费者除非亚裔,却很少问津,甚至未曾听说过。尽管厂家、专卖店的确开在加拿大或美国,但销售网络却是面向海外,甚至在北美的销售门店,也主要做亚太区邮购和当地代购、礼品购销业务,因此这类保健品也被称为“邮购类”保健品。

以螺旋藻为例,加拿大虽然也有螺旋藻类产品生产,但当地市场狭窄,仅少数华裔购买,而打着“加拿大螺旋藻”旗号在中国推销的产品,却并不鲜见。

其次,这些保健品多数“就地取材”,如鱼油、海豹油的材料是加拿大特产三文鱼和海豹,松果体素和亚麻籽油的原料燕麦和亚麻籽在加拿大产量高、价格低廉,葡萄糖胺的原料更是不值钱的虾蟹壳,一些保健品只是“旧品升级版”,如欧米伽-3系列其实就是鱼油和亚麻籽油制品的提纯版;还有一些保健品曾在北美本土市场流行过但昙花一现,如今本土罕见踪迹,却借助国际直销体系在亚太地区大行其道,如松果体素、绿蜂胶等都是这种情况。

监管:“紧”的一面真紧

立法监管范围包括产品定义、产品许可证管理、场所许可证管理、临床试验、标签和包装、广告词、不良反应报告等。

对保健品的监管,在加拿大也的确是从紧、从严。

在2004年1月以前,加拿大保健品监管沿用的是《联邦食品和药品法》,尽管这一法规被认为是全世界最严格、最规范的医药产品监管法规,但对保健品市场监管却并不太适用。这是因为许多保健品打着“习惯疗法制剂”、“功能食品”而非药品的旗号生产、销售,生产者有药厂也有食品厂,经销者则既有药店、食品店也有超市、卖场,《食品和药品法》的监管宛如高射炮打蚊子。

对此,加拿大出台《加拿大联邦天然保健品立法规则(NHPR)》,并于2004年1月1日生效。

根据这部新法规,保健功能食品(NHPs)包括传统草药、“顺势治疗药物”、维生素和矿物质类保健品、草药增补剂、氨基酸类、植物提取类和基本脂肪酸类,其用途被界定为疾病诊断、治疗、减轻或预防身体功能紊乱及身体异常或相关症状;恢复、矫正人体组织功能;恢复、维持或促进人体健康状况,辅助人体机能恢复。

立法监管范围包括产品定义、产品许可证管理、场所许可证管理、临床试验、标签和包装、广告词、不良反应报告等。

根据法规,所有保健功能食品必须通过GMP要求,并获得产品许可证方能销售,许可证申请者必须将包括产品的药用组成、来源、作用、非药用组成和推荐使用等详细信息递交联邦卫生部,后者在递交资料日起60天内完成审查,并对符合要求者颁发产品许可证。许可证号为以NPN(天然健康产品系列)或DIN-HM(传统草药或顺势治疗药物系列)开头的字母-数字组合,销售的保健品都要在显著位置标明许可证号。

不仅如此,法规对包装、标签制造商、保健品进口商均提出许可证要求,这些单位都只能在获得相应场所许可证后,才能进行保健品经营、销售和储运,监管方要求获得场所许可证的场所必须有随时备查的保健品批发纪录、产品召回纪录,以及处理、储运产品的详细纪录。

法规规定,倘若保健品在加拿大境内或境外发生严重不良反应,经销商须在意识到该反应15天内通报联邦卫生部,卫生部应尽快做出安全性评估,并决定采取的应对措施,包括停止销售、强制召回、撤销许可证。

在全球最大的螺旋藻企业美国Cyanotech公司在FDA的备案标准中,铅含量是≤0.2ppm;美国另外一家健康食品企业AIBMRLifeSciences,Inc。公司的备案标准也是≤0.2ppm。也就是说,美国螺旋藻产品的国标是中国相关产品的国标的10倍。

我在加拿大市面上找到的螺旋藻类产品,也都是美国生产。虽然加拿大并没有螺旋藻类的国标,但是,美国相关公司向加拿大联邦食品及药品管理局的备案标准也是≤0.2ppm。

“模糊哲学”根本不可能

政府部门将保健品的功能、药效和副作用等关键元素的审查权、解释权“收归国有”,厂商所要负的责任,仅限于让自己的产品符合自己申报且获“官批”的标签。

说“松”的一面很松,主要是相对国内,加拿大保健品市场存在一些很“自由宽松”的特点。

首先如前所言,保健品厂商的责任限于获得许可证,并让自己产品的质量、成分完全符合许可证要求,只要保健品是“有证上市”且质量、成分完全达标,即便功能遭质疑,副作用被指摘,厂商也可不负担任何责任。

其次,在中国和许多国家,保健食品不能宣传疗效,但在加拿大,只要许可证申请中提出疗效宣传口径并获得批准,就可以合法地宣传疗效,而无需承担任何责任。

第三,加拿大保健品市场的营销渠道呈多元化,其中厂家自主品牌直销反倒是极少数,销售网点定牌生产,或B2C经销商定牌报销成为最主要的营销途径。

当然,紧也好,松也罢,林林总总的规范和制约,目的都是为了方便监管。

通过《加拿大联邦天然保健品立法规则(NHPR)》的一系列严格规范,加拿大联邦卫生部将保健品的分类、生产、销售、储运等全过程纳入监管范畴,并对成分、标签、宣传口径、功能依据等都提出了量化标准,并浓缩于一张标签、一个许可证序列号上,既方便了监管、核查,也便于消费者的查询和监督。

通过许可证式管理模式,政府部门将保健品的功能、药效和副作用等关键元素的审查权、解释权“收归国有”,厂商所要负的责任,仅限于让自己的产品符合自己申报且获“官批”的标签,且在标签许可范围内可自由宣传。

如此一来,一旦保健品“出事”,有关方面会首先界定产品质量、成分是否符合标签和许可证标准,倘若不符,责任归于厂家和经销商;反之,则完全是政府的责任。

正因如此,保健品的监测、尤其是对各种成分的监测非常严格,这关乎一旦出现质量问题或效果争议,责任应由谁来承担的“大是大非问题”,且这种检测的标准、结果,媒体、公众都可凭一纸标签、一个许可证号按图索骥,查得一清二楚,“模糊哲学”非但根本不可能,且对谁都没有任何好处。

由于加拿大将保健品归入功能食品类,监管主要是管成分,成分超标则坚决处罚,相对的不太管软的、非指标的东西,所以加拿大的保健品可以说“疗效”,但检测却只能有一个官方结果,而根本不可能出现两种官方检测结果的“罗生门”现象。而后者可资借鉴的,正是这种法规的量化、细致和可操作,责任的明晰,以及各项标准、核查、监管的“高能见度”等。

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